北京那家医院治疗白癜风最好 https://jbk.39.net/yiyuanfengcai/hj_bjzkbdfyy/(报告出品方/作者:天风证券,杨松、张雪)
1.水痘疫苗稳健增长,鼻喷流感疫苗增长可期
1.1.公司控股股东为长春高新,实控人为长春新区国资委
百克生物主要从事人用疫苗产品的研发、生产与销售业务,成立于年,目前拥有三个厂区,总占地面积22.57万平方米。年6月,公司首次公开发行股票并在科创板成功上市(长春高新分拆所属子公司在境内上市)。
长春高新直接持有公司41.54%的股权,为公司的控股股东;长春新区国资委通过新区发展集团、龙翔投资和高新超达间接持有长春高新18.80%的股权,为公司实际控制人;道和生物为公司的员工持股平台。
百克生物拥有1家全资子公司惠康生物(原迈丰生物),主要从事人用狂犬疫苗(Vero细胞)的研发、生产与销售业务,于年被百克生物收购。公司参股公司中宁波纯派为百克生物冻干鼻喷流感减毒活疫苗生产用原材料SPF种蛋的供应商之一,年7月21日百克生物以现金方式收购部分原有股东股权并向宁波纯派进行增资,完成后百克生物持股比例占33.62%。
1.2.公司目前有3种已获批产品,年鼻喷流感疫苗上市带来业绩增量
公司共有三种已获批上市的疫苗产品,分别为水痘减毒活疫苗、人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干鼻喷流感减毒活疫苗。
年前三季度业绩受新冠疫情和疫苗接种影响。Q1~3营业收入9.45亿元,同比降低12.73%,归母净利润2.33亿元,同比降低31.92%。Q3单季度实现营业收入3.63亿元,同比降低24.86%,归母净利润万元,同比降低41.73%。主要因为受新冠疫情及新冠疫苗集中接种影响,产品销售收入减少以及研发费用化支出同比增加所致。
公司年营业收入为14.41亿元,同比增长47.73%,归母净利润为4.18亿元,同比增长89.23%,主要因为公司鼻喷流感疫苗于年2月取得生产批件,并于年下半年上市销售以及水痘疫苗销量增加。年营业收入同比降低4.37%,主要因为公司狂犬疫苗生产线年下半年陆续进行停产、升级改造,至年中库存销售完毕。
公司主营业务毛利率维持在85%以上。-年,公司主营业务毛利率分别为88.95%、90.40%和88.36%,公司-年归母净利润率稳步上升。Q1~3净利润率为24.7%,主要因为研发费用增加。
1.3.公司在研产品管线丰富,带状疱疹未来可期
公司拥有14项在研疫苗和2项在研的用于传染病防控的全人源单克隆抗体,主要包括带状疱疹减毒活疫苗、吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、全人源抗狂犬病单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等。
百克生物采用自主研发、合作研发和委托研究相结合的产品研发模式。在坚持自主研发的基础上,积极发展对外合作,已与多家国内、外知名企业或研究机构建立合作关系,国内包括吉林大学、香港大学、珠海丽凡达生物技术有限公司等,国外包括WHO、荷兰Intravacc、俄罗斯FORT、澳大利亚BioDiem等。
百克生物共建立了四个技术平台,分别为病毒规模化培养技术平台、制剂及佐剂技术平台、基因工程技术平台、细菌性疫苗技术平台,涵盖了疫苗研发中的抗原制备、制剂及佐剂技术等方面,为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。
1.4.募投项目加强产能建设
公司募投项目主要用于加强产能建设和产品研发,上述募投项目达产后,公司产能将进一步扩充,产品结构将进一步丰富,有助于提升公司的市场竞争力。
2.水痘疫苗:短期波动,长期维稳
水痘是由水痘-带状疱疹病毒初次感染引起的急性传染病,主要发生于婴幼儿和学龄前儿童。临床表现以发热及皮肤和黏膜成批出现周身性红色斑丘疹、疱疹、痂疹为特征,皮疹呈向心性分布,主要发生在胸、腹、背部区域。冬春两季多发,其传染力强,水痘患者是唯一的传染源,自发病前1-2天直至皮疹结痂期均有传染性,接触或飞沫吸入均可传染,易感儿发病率可达95%以上。
水痘疫苗是经水痘病毒传代毒株制备而成,目前是预防水痘感染的唯一手段。-年,中国水痘疫苗批签发量呈波动上升态势。年批签发量为万瓶,同比增加31.21%,主要因为“一针改两针”接种程序变更,市场需求上升。
水痘疫苗国内共有五家企业上市,百克生物批签发量居首位,年批签发.02万剂,市场份额占比为32%左右。水痘疫苗市场较为成熟,且竞争格局稳定,年新冠疫苗接种影响常规疫苗接种,考虑到水痘疫苗属于“刚需疫苗”,我们预计水痘疫苗长期维稳。
如陕西省水痘防控方案(年版)指出,在履行“知情、同意、自费自愿”的原则下推荐适龄儿童开展2剂次水痘疫苗免疫程序,将水痘疫苗纳入入托入学查验预防接种证工作内容。(报告来源:未来智库)
3.鼻喷流感:年受新冠疫苗接种影响,后续有望恢复增长
3.1.中国流感疫苗接种率有待提升
流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染。《中国流感疫苗预防接种技术指南(-)》指出每年流感季节性流行在全球可导致~万重症病例,29~65万呼吸道疾病相关死亡。每年成人的流感罹患率可达5%~10%,儿童更高达20%左右。
每年接种流感疫苗是预防流感最有效的措施且具有明显的经济效益。根据年发表在《柳叶刀》的文献指出接种覆盖主要流行毒株抗原的流感疫苗,可以减少70%~90%的健康成人出现疾病症状,对于老年人,接种流感疫苗能够减少25%~39%的住院人数和降低的39%~75%总死亡率。《中国流感疫苗预防接种技术指南(-)》表明流感门诊病例产生总经济负担在-元之间,住院医疗费用高于门诊费用,介于-元。根据新英格兰医学杂志年一篇文献表明,接种流感疫苗可为每个接种者节省46.85美元医疗花费。
中国流感疫苗接种率有待提升。根据中检院数据,年中国流感疫苗总人口接种率不足4.2%。根据美国疾病预防控制中心统计,年美国成人流感疫苗接种率为48.4%,儿童流感疫苗接种率为63.8%,中国流感疫苗接种率仍需进一步提升。
新冠和流感双重防控压力,流感疫苗重视程度提升。年10月18日,国务院联防联控机制综合组印发《关于做好-年流行季流感防控工作的通知》,提出各地要依据《中国流感疫苗预防接种技术指南》,按照优先顺序对医务人员,大型活动参加人员和保障人员,养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工,托幼机构、中小学校等重点场所人群以及60岁及以上的居家老年人、6月龄~5岁儿童、慢性病患者等重点和高风险人群开展接种。鼓励有条件的地方对上述人群实施免费接种,提升接种率,降低流感聚集性疫情的发生。
3.2.公司鼻喷流感疫苗为国内唯一经鼻喷接种
鼻喷流感疫苗通过模拟人体自然感染的过程在鼻腔内喷雾接种,无针无创。百克生物的鼻喷流感疫苗产品源于WHO的GAP计划,技术授权来源于WHO与澳大利亚BioDiem公司(百克生物为是WHO在中国唯一授权加入全球流感疫苗行动计划(GAP)项目的公司),百克生物与澳大利亚BioDiem公司存在销售提成等约定。年2月9日,百克生物与BioDiem签署《LICENSEAGREEMENT》,约定BioDiem将冻干流感减毒活疫苗相关技术许可给百克生物。具体销售提成费用情况如下:①百克生物冻干流感减毒活疫苗产品实现首次商业销售之日起的7年内,每销售或以其他方式处置一人份冻干流感减毒活疫苗产品,应向BioDiem支付0.24美元提成费;②百克生物冻干流感减毒活疫苗产品实现首次商业销售之日起的7年后,提成费将减少25%到50%,在首次商业销售之日起的6周年届满之后、7周年届满之前与BioDiem协商降低后的具体提成比例
冻干鼻喷流感疫苗目前为国内独家经鼻喷接种的流感疫苗,已于年2月取得生产批件,并于年下半年上市销售。其优势在于无痛接种,但是也存在目前仅适用于3-17岁青少年的不足。
3.3.鼻喷流感疫苗渗透率有望提升
百克生物鼻喷流感疫苗年的在中国的批签发数量占比2.7%。鼻喷流感疫苗已在国外有一定使用实践,美国、欧盟先后于年和年批准使用鼻喷流感疫苗。中国的鼻喷流感疫苗于年刚获批上市,我们认为其未来仍有一定的增长空间,有望进一步提升销量。
公司持续加强研发,拓展人群及改善剂型:3~59岁的鼻喷流感疫苗Ⅰ期临床试验正在进行中,鼻喷流感疫苗的液体剂型目前正在开展人体临床研究。
4.狂犬疫苗恢复生产,带来业绩增量
狂犬病是狂犬病毒所致的急性传染病,人兽共患,多见于犬、狼、猫等肉食动物,人类通常为因被病兽咬伤感染狂犬病病毒所致;临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。对于狂犬病尚缺乏有效的治疗手段,病死率极高。根据疾病预防控制局数据显示,中国年中国狂犬病发病数为例,死亡人数为人。接种疫苗和使用抗狂犬病血清是主要的预防手段,其中,狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的主动免疫制剂,在中国属于非免疫规划疫苗,除了为已接触狂犬病毒的人接种该疫苗,该疫苗亦可以作为暴露后预防措施进行接种。
根据中检院批签发数据,年中国狂犬疫苗的批签发量为万剂,同比增长33.5%。由于狂犬疫苗接种程序分为四针法和五针法,而成大生物的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)为国内仅有的使用四针法接种的狂犬疫苗,因此基于成大生物批签发量占比(按剂数计算)由年的34.65%上升至年的68.56%,国内狂犬疫苗市场在-年即出现了按剂数计算的批签发量下降,但实际按人份计算的批签发量却上升的态势。
人用狂犬病疫苗市场可以根据用于生产疫苗的细胞系来划分,常用的四种细胞系包括Vero细胞、地鼠肾细胞、鸡胚及人二倍体细胞。
目前,中国狂犬疫苗市场中现已上市销售的厂家共16家,其中使用Vero细胞培养的共12家、使用地鼠肾细胞培养的共5家、使用人二倍体细胞培养的1家。
百克生物的狂犬疫苗年的批签发量为63.34万人份,占比为4.91%。自年下半年起对生产设备进行升级改造,同时对现有产品的生产工艺进行升级优化。目前正在进行设备设施改造及工艺技术提升,预计恢复生产后,带来业绩增量。
5.在研产品:大品种带状疱疹疫苗国产中研发进展领先
5.1.百克生物带状疱疹疫苗研发进度领先
国产疫苗中,百克生物研发进度领先。中国市场尚未有国内厂家自主研发并上市的带状疱疹疫苗,中国地区仅有葛兰素史克生产的Shingrix已上市销售(年6月28日正式在中国上市销售)。公司带状疱疹疫苗进度领先,根据公司年12月31日在投资者互动平台表示,公司带状疱疹疫苗正进行申请生产前的工作,下一步还需要进行CDE专家交流会,交流会后可正式申请NDA,并申请快速审批等工作,如果纳入快速审评,审评时限是个工作日,但存在不确定性。公司产品具有较好的安全性,上市后有望填补国内市场空白。
年-年百克生物委托北京朝阳区疾病预防控制中心开展了Ⅰ、Ⅱ期临床试验,对带状疱疹减毒活疫苗的安全性和免疫原性进行了初步评价。结果显示各剂量组均无与疫苗相关的严重不良反应;带状疱疹减毒活疫苗组和安慰剂组免疫后血清抗体阳转(抗体免疫前后4倍增长)及抗体GMT(几何平均滴度)组间差异有统计学意义;带状疱疹减毒活疫苗组免疫后IFN-γ浓度及增长倍数均显著高于安慰剂组。
年8月,百克生物委托浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心开展Ⅲ期临床试验,并评价带状疱疹减毒活疫苗的保护效力,纳入40岁以上人群,入组20例,临床试验的用法用量为:冻干剂,复溶后0.5ml,每人每次1剂,于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。
5.2.老年人带状疱疹发病率较高,接种带状疱疹疫苗具有社会经济学效益
带状疱疹(Herpeszoster,HZ),是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒(Varicellazostervirus,VZV)再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。爆发前阶段表现为低热、不适、将发疹部位疼痛、感觉异常;急性发作期表现为皮疹和疼痛,单侧皮肤表面水疱、红斑、硬结;慢性期为持续疹后神经痛。多见于年龄较大、免疫抑制或免疫缺陷的人群。
老年人带状疱疹发病率较高,且随着年龄增长而增加。-年在江苏、黑龙江、江西、河北和上海开展的多中心回顾性研究,纳入≥50岁的人群人,≥50岁的累积发病率22.6/(累积HZ患者人数/目标人群数量),-年平均年发病率分别为2.9/,3.2/和4.18/。并且随着年龄增加,带状疱疹发病率增加,此项研究中≥80岁入组人,累积发病率52.3/。随着人口老龄化的加剧,中国带状疱疹发病率将呈上升趋势。此外,其中约16.6%(/)在患带状疱疹后存在后遗症,主要为后遗神经痛(16.2%)、红斑(1.33%)等。
带状疱疹可能会复发,其中2.8%(32/)报告第二次复发,0.2%报告第3次复发。
带状疱疹会带来经济负担和影响生活质量。-年在江苏、黑龙江、江西、河北和上海开展的多中心回顾性研究,结果显示每例带状疱疹的平均费用为.6元,大部分是与门诊费用(平均.8元)和住院费用(平均.4元)有关的直接治疗费用。
HZ不仅带来了医疗经济负担,也严重影响患者的生活质量。包括身体机能上的影响,如疲劳、体质量下降、睡眠质量下降;心理状态,如难于集中注意力、焦虑抑郁情绪;社会和功能,如社会活动减少、社会角色的变化、自理能力(穿衣、活动)下降等。目前尚无针对带状疱疹的特效疗法,疫苗接种被WHO认定为预防疾病最经济有效的方法。(报告来源:未来智库)
5.3.带状疱疹疫苗是年全球销量第3大品种,且竞争格局较好
目前全球共有两款带状疱疹疫苗上市,分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。Zostavax由默沙东研制并于年5月获FDA批准上市,属于减毒活疫苗,最早用于60岁及以上老年人,年适用范围获批扩大至50岁及以上人群;Shingrix由葛兰素史克研发并于年10月获FDA批准上市,研究结果显示Shingrix的保护效力更高、作用时间更持久,美国CDC更加推荐接种Shingrix疫苗。
葛兰素史克Shingrix获批上市后销售额迅速增长,年-年分别实现营业收入0.78、1.81、1.99亿英镑,为年的全球销量第三大疫苗。
-年,美国60岁及以上带状疱疹疫苗接种率由6.7%提升至34.5%。未来随着人们接种意识提高和国家疫苗推广,带状疱疹疫苗市场规模有望进一步扩大。
6.盈利预测
关键假设
1、水痘疫苗和鼻喷流感疫苗年受新冠疫情和新冠疫苗影响,批签发量降低,年和3年开始恢复稳健。
2、狂犬疫苗预计年恢复生产销售,带状疱疹疫苗预计3年开始上市销售。
盈利预测
我们预计公司-3年预测营业收入为12.10/18.39/26.31亿元,同比增长分别为16.1%/52.0%/43.1%,预测归母净利润为3.13/5.21/7.88亿元。
(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)
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