智飞生物结核病诊断产品获准临床试验
智飞生物昨日公告称，近日，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药公司“重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原”获国家食药监总局“药物临床试验批件”，获准作为治疗用生物制品进行临床试验。据公司介绍，上述产品主要适用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断。如临床试验成功，产品最终成功上市，将对结核病现行的筛查和诊断技术有较大的改进，提高结核病的早期诊断水平。此前，智飞生物曾公告，其“注射用母牛分枝杆菌”已获“药物临床试验批件”，同意该品作为预防用生物制品进行结核病预防的Ⅲ期临床试验。此外，公司自主研发的“冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）”也已获得安徽省食药监局“药品注册受理通知书”，将进入临床实验阶段。这样，智飞生物在结核病防治领域就有了“重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原”、
“注射用母牛分枝杆菌”和“冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）”三大产品储备。公司董事副总经理、董秘余农告诉，上述三个产品对结核病从诊断、控制到预防组成了多层次、多结构的梯次，有利于形成协同效应，拓宽市场空间，增强公司的盈利能力，也有利于实施公司的疫苗产业战略。据了解，智飞生物之所以在结核病领域“囤积重兵”，主要原因在于该病是我国重点控制的重大疾病之一。余农说，如何早期发现高危人群并给予预防和治疗是结核病控制的关键，如能找到有效的诊断方法，对结核病人实现早发现、早治疗，将会显著提高结核病的治愈率，减少传染源。